La Validazione degli Analizzatori in Linea è la croce e delizia di tutti i Responsabili Qualità e Direttori di Produzione di qualsiasi impianto farmaceutico o biotech: a fronte di produzioni in continuo ad altissimo valore aggiunto, fermare il flusso, smontare la cella, controllare la catena di misura…comporta oneri ed inefficienze enormi difficili da giustificarsi in Direzione. Non parliamo poi della possibilità che il sistema analitico debba essere spedito in Casa Madre, all’estero…settimane di attesa e costi supplementari che danneggiano il proprio budget di manutenzione.
Optek GmbH, Germania grazie ai suoi trent’anni di esperienza è riuscita a studiare ed applicare procedure e strumenti idonei al controllo in linea del sistema analitico senza fermare la Produzione senza sflangiare la cella di misura senza scablare alcunché e dando la possibilità all’Operatore di eseguire la verifica anche tutti i giorni prima ad esempio di ogni batch oppure di schedularsi annualmente un controllo per ottemperare alle ISO 9001.
Infatti per le 2 grandi famiglie di fotometri in linea di Optek, a seconda dell’area spettrale di analisi abbiamo queste possibilità:
Sensori UV
Tre serie di filtri compatti sono disponibili per la validazione del sistema analitico. Il modello UV-L è usato per controllare l’accuratezza e linearità del fotometro. Quello UV-B verifica l’assenza totale di interferenze dalla luce esterna mentre il modello UV-S è in grado di testare la stabilità a lungo termine del sensore.
Sensori VIS/NIR
Per ogni lunghezza d’onda (campo di misurazione) è disponibile una serie speciale di filtri di sostanze solide, in modo da poter ottenere una resa di misurazione ottimale. I filtri di calibrazione vengono impiegati per calibrare la linearità e la precisione fotometrica.
Scopo della Validazione degli analizzatori con Filtri Ottici
Eseguire il test con i filtri di calibrazione garantisce l’Integrità dell’analizzatore UV: cioè non è un semplice test di linearità come se ne vedono in giro che controlla sommariamente la funzionalità del sistema ma senza validare la stabilità della lunghezza d’onda e la mancanza di interferenze dalla luce esterna.
Per Optek Calibrazione significa fare un paragone con uno Standard di Riferimento: attenzione calibrazione ≠ settaggio ! Non passare il test di calibrazione richiede azioni correttive: cioè i nostri analizzatori UV non sono ri-settati diciamo “surrettiziamente” in accordo alla linearità del filtro di calibrazione perché se questo non ha lunghezze d’onda accurate trascina l’analizzatore in uno stato di non conformità permanente.
La Calibrazione con il processo liquido reale non è necessaria ma per Optek è possibile grazie alla cuvette dedicata che viene inserita ancora una volta, lo ripetiamo, senza fermare la produzione e senza rimuovere la cella di misura. Cioè a differenza di sistemi similari non occorre prendere la cella di misura e riempirla con il fluido di processo per tentare una calibrazione con anche il pericolo di contaminazioni visto il volume in gioco. Con questa unica cuvette di calibrazione FH03 l’Operatore o Tecnico Service di TECNOVA HT può calibrare con il Processo stesso senza interferire con la linea di produzione. La cuvette permette all’Operatore di creare una curva di correlazione tra le assorbanze e le concentrazioni del prodotto o di sostanza equivalente, realizzando una continuità di risultati tra il laboratorio ed il processo.
Controlli eseguibili in Dettaglio
- Ben 4 tipologie di Filtri per la Validazione disponibili: 4 x Linearità [UV-L045, UV-L090, UV-L180, UV-L240], Blocco Totale luce [UV-B], Stabilità Spettrale [UV-S]…non solo come al solito uno per linearità alta ed una bassa
- Controllo integrità lunghezza d’onda, sistemi similari non sono in grado di farlo
- Controllo efficienza blocco interferenza luce esterna, sistemi similari non sono in grado di farlo
- Verifica invecchiamento sorgente luce e manutenzione predittiva, sistemi similari non sono in grado di farlo
Costi di Acquisto Capex e Costi Operativi Opex per la validazione degli analizzatori secondo Optek
- I filtri sono standard per tutti gli analizzatori UV in campo, sia a singola che doppia lunghezza d’onda, non ci sono opzioni nascoste costose
- Una scatola di Filtri Optek serve ad un numero infinito di sensori, è universale: non occorre acquistare un filtro dedicato per ogni analizzatore
- Ma i Filtri Ottici che certificazione hanno? Che documentazione di supporto posso avere? Tutti i UV/VIS filtri optek vengono forniti con una certificazione di tracciabilità NIST (National Institute of Standards and Technology). Il laboratorio optek ISO 17025 è attrezzato per l’assicurazione di qualità e per la garanzia di un tempo breve dell’intero procedimento per una ricertificazione del filtro con uno spettrometro di alta qualità, tracciabile NIST. Quindi anche nel caso di richiesta di ri-certificazione del filtro non occorre fermare la produzione e smontare alcunché ma basta spedire solo il filtro e in meno di 2 settimane viene ritornato con apposito certificato per vostro archivio interno.
- Ma il Personale tecnico deve fare dei training speciali a pagamento? E se non avessi Personale? L’inserimento dei filtri e cuvette avviene fuori dalla linea quindi l’Operatore non è mai a contatto con il Processo in pressione o in temperatura: non ci sono meccanismi penumatici o elettrici per l’estrazione della sonda o similia pertanto non c’è la possibilità di alcun rischio per l’Operatore durante la validazione degli analizzatori con il sistema Optek. E poi basta chiamare i tecnici specialistici della Divisione Service di Tecnova Ht: loro ci sono sempre 24/7/365.
