PR-43-P: Rifrattometro di Processo Uso Farmaceutico

PR-43-P: Rifrattometro di Processo Uso Farmaceutico

Il Rifrattometro di Processo PR-43-P uso farmaceutico di K-PATENTS è un analizzatore per fase liquida specifico per pharma & biotech in grado di calcolare in modo diretto la variazione dell’Indice di Rifrazione a seconda della quantità di soluto sciolto in un solvente cioè della sua Concentrazione.

Il Rifrattometro di Processo PR-43-P di K-PATENTS trova applicazione in molteplici produzioni altamente sfidanti ed eseguite con protocolli rigidi e demanding quali Basi farmaceutiche, Eccipienti, Antibiotici, Sangue ed Emoderivati, Proteine, Vitamine, Ormoni sintetici, Sciroppi, BioProdotti, Vaccini & Sieri…

 Perché è possibile utilizzare tranquillamente il Rifrattometro di Processo PR-43-P in ambito pharma o biotech nella famiglia delle tecnologie analitiche PAT Process Analytical Technology? Perché

  1. Permette un controllo accurato ed in tempo reale del Processo
  2. FDA 21 CFR Part 11 compliant
  3. Il supporto Documentale IQ/OQ è estremamente robusto e consistente
  4. PR-43-P è una soluzione scalabile dal Laboratorio, al Pilota, alla Produzione
  5. E’ tutto in SS316L con finiture farmaceutiche e rugosità Ra 0.4 μm
  6. Gli Elastomeri utilizzati tipo USP Classe VI sono testati per la biocompatibilità e tossicità eventuale
  7. Non sono usati materiali di origine animale ADI Animal Derived Ingredients
  8. Le approvazioni 3-A uso sanitario e EHEDG (European Hygienic Equipment Design Group) Tipo EL Classe I per pulizia ed operazioni CIP/SIP sono standard.

Grazie alle sue caratteristiche analitiche:

  • Range Indice di Rifrazione nd = 1.3200 – 1.5300 , equivalente allo 0 -100 Brix
  • Range Esteso opzionale nD=1.2600…1.4700
  • Accuratezza nd ± 0.0002 pari al ± 0.1% Brix o in peso
  • Alta Accuratezza opzionale –HAC nel range 0-30 Brix & 4-30°C pari al ± 0.05% Brix fino al ± 0.02% Brix nei set-point scelti.
  • Sorgente di luce LED a 589 nm di lunghezza d’onda Sodio-d per un rapido raffronto con gli standard in letteratura ed i risultati del Laboratorio

offre al Responsabile di Produzione tutti i vantaggi di una misura accurata ed in continuo mentre il Responsabile di Laboratorio è in grado di controllare rapidamente la validità delle analisi in corso. K-PATENTS ha sviluppato una calibrazione a 3 Stadi: lo Stadio A rappresenta la calibrazione dell’indice di rifrazione nD rispetto al sensore CCD, lo Stadio B rappresenta il calcolo di nD con la compensazione dinamica della temperatura tramite la Curva dell’applicazione, lo Stadio C rappresenta l’eventuale calibrazione in campo per integrare le reali condizioni di processo ottenendo dei risultati confrontabili con il laboratorio. Quali vantaggi? Tutti i sensori PR-43 sono universalmente intercambiabili fra loro, e sia la calibrazione che la precisione dello strumento possono essere facilmente verificati on-site, anche direttamente dal Cliente, con un semplice set di liquidi certificati.

Le HMI Human Machine Interfaces disponibili per il Rifrattometro di Processo PR-43-A di K-PATENTS sono molteplici e tecnicamente perfette:

CI           Compact User Interface:  l’Operatore interagisce con questa elettronica remota dedicata ad ogni singolo sensore grazie allo schermo Touch da 10”. CI Compact User Interface è disponibile in alluminio per installazioni in sala controllo o anche in custodia IP65 / NEMA 4 in resina epossidica da Campo.

MI          Multichannel User Interface: l’Operatore interagisce con questa elettronica remota multicanale in gradi di gestire fino a 4 sensori,  grazie allo schermo Touch da 10”. MI Multichannel User Interface è racchiusa in una custodia IP67 / NEMA 6 completamente in SS316 idonea per lavaggi ed igienizzanti. MI Multichannel User Interface è stata ingegnerizzata secondo requisiti 21 CFR 11 per Identificazione Utente, Registrazione Parametri Procedure ed Intangibilità dei Dati.

LTC        Laboratory Test Cuvette: il Tecnico di Laboratorio o il Responsabile di R&D può comodamente utilizzare questa configurazione per ulteriori studi della sintesi magari a diverse temperature o con diversi ingredienti. Questa parte di sperimentazione consente di poter passare all’impianto Pilota ed indi alla Produzione avendo a disposizione una consistente base dati. Grazie al campionamento continuo questa cuvette di K-PATENTS permette di utilizzare microvolumi di campione per un efficace studio di fattibilità

Pertanto il Rifrattometro di Processo Uso Farmaceutico P-43-P è stato progettato appositamente per essere utilizzato in un ciclo completo di test e produzione basato sui seguenti steps:

  1. Test in laboratorio con campione statico
  2. Test in laboratorio con campione dinamico
  3. Prove nell’ Impianto Pilota
  4. Installazione in Produzione

Il Rifrattometro di Processo PR-43-P è disponibile anche per area pericolosa.

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