Il Rifrattometro di Processo Farmaceutico PR-23-AC di K-PATENTS VAISALA è un analizzatore per fase liquida in grado di calcolare in modo diretto la variazione dell’Indice di Rifrazione a seconda della quantità di soluto sciolto in un solvente cioè della sua Concentrazione. PR-23-AC è lo strumento ideale per analisi in tempo reale in grado di soddisfare gli standard del settore farmaceutico e delle sue linee guida, tra cui PAT, GMP, CIP / SIP, 21 CFR Part 11 e validazione. In particolare la Validazione include spesso la qualifica dei sistemi e delle apparecchiature: si tratta di un requisito per le Good Manufacturing Practices (GMP) e altri requisiti normativi. K-PATENTS VAISALA fornisce una Procedura di Qualifica e le attrezzature che aiutano l’utente a dimostrare l’idoneità del rifrattometro per la sua funzione designata. Questo include un set per test con il rifrattometro PR-23-AC per banco da laboratorio ed anche per Processi pilota destinati a produrre piccole quantità di farmaco La capacità di comprendere e controllare continuamente il parametro indice di rifrazione contribuisce in modo significativo allo sviluppo di farmaci efficaci e processi produttivi più efficienti nei settori farmaceutico di base (acido acetilsalicilico, gluconato di calcio, glicerofosfati, Saccarina, antistaminici, tranquillanti, antidiabetici…), antibiotici (penicillina, streptomicina, tetraciclina, antimicotici…), produzioni ematiche (sangue, plasma, siero, liquidi di infusione, cloruro di sodio, e glucosio…), vitamine (acido ascorbico, vitamina B, vitamina C…)
Grazie alle sue caratteristiche analitiche:
- Range Indice di Rifrazione nd = 1.3200 – 1.5300 , equivalente allo 0 -100 Brix
- Accuratezza nd ± 0.0002 pari allo ± 0.1% in peso
- Sorgente di luce LED a 589 nm di lunghezza d’onda Sodio-d per un rapido raffronto con gli standard in letteratura ed i risultati del Laboratorio
il rifrattometro di processo farmaceutico PR-23-AC offre al Responsabile di Produzione tutti i vantaggi di una misura accurata ed in continuo mentre il Responsabile di Laboratorio è in grado di controllare rapidamente la validità delle analisi in corso: inoltre grazie alla connettività Ethernet nativa, attraverso il protocollo UDP / IP, viene assicurata la registrazione ed intangibilità dei dati secondo FDA 21 CFR Part 11 con anche password multilivello. La conversione non lineare dall’indice di rifrazione Brix o unità di concentrazione e anche la compensazione della temperatura sono basati su tabelle standard. Esse sono pre-programmate all’interno del trasmettitore indipendentemente dal sensore. Pertanto, tutti i sensori sono liberamente intercambiabili. Ogni sensore è fornito di un Certificato di taratura ottenuto confrontando una serie di liquidi ad Indice di Rifrazione Certificata con l’output effettivo del sensore. Quindi, sia la calibrazione che la precisione dello strumento possono essere facilmente verificati on-site, anche direttamente dal Cliente, con un semplice set di liquidi certificati. E grazie alla possibilità del doppio canale è possibile raddoppiare i punti di analisi con un minimo investimento. PR-23-A è disponibile con versioni certificate ATEX IECEx per Zona 2, Zona 1, Zona 0 anche con elettronica remota in esecuzione EEx d.
